Resumo:

Nome Comercial: E.CAM SIGNATURE SERIES ; registro 10234230040; classe de risco III///// Nome Comercial: EQUIPAMENTO DE SPECT/CT SYMBIA ; modelo: Symbia T; Symbia T2; Symbia T6; Symbia T16; registro 10345161973; classe de risco III//// Nome Comercial: SISTEMA SPECT ; modelo: Symbia E; Symbia S; registro 10345161991; classe de risco II

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: E.CAM SIGNATURE SERIES; registro 10234230040; classe de risco III///// Nome Comercial: EQUIPAMENTO DE SPECT/CT SYMBIA ; modelo: Symbia T; Symbia T2; Symbia T6; Symbia T16; registro 10345161973; classe de risco III//// Nome Comercial: SISTEMA SPECT ; modelo: Symbia E; Symbia S; registro 10345161991; classe de risco II

Problema:

A Siemens Healthcare determinou que os sistemas e.cam ou Symbia com detectores de previsão executando aquisições dinâmicas ou por gateway podem perder informações de data/hora do detector.

Ação:

Ação de campo MI001/16/S executada e de responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A detentora do registro.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Recomendações:

Recomendação aos usuários e pacientes: Com base nos resultados da nossa análise de risco, que indica que a possibilidade de erro é remota, pode-se continuar a utilizar o sistema. Certificar-se de que este aviso esteja incluído nas instruções de uso do sistema.

Para reduzir as chances de ocorrência, seguir as instruções de Desligamento e Inicialização, conforme descrito no Manual do Usuário.

Pedimos ainda que os clientes aguardem o agendamento da atualização que visa corrigir o erro mencionado na Mensagem de Alerta da ação de campo MI002-16-S.

Caso de dúvidas quanto a essa ação, entrar em contato com a Siemens por meio do Telefone: 0800 129 633.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Referências: